生物工程 × 藥物開發 × 法規科學
藥物安全一定要先過動物這一關？FDA 2026 把 NAM 拉進正式驗證框架，organ-on-chip 正在等「可重現」這一關
FDA 正把新方法學（NAM）帶進更明確的藥物開發驗證框架，organ-on-chip 等人體相關模型因而獲得更正式的監管位置。但技術能否取代或減少動物試驗，仍取決於使用情境、跨實驗室重現性、品質控制與可供審查的證據鏈。本文從 FDA 與 NIH 資料整理監管科學的下一步。
陳錦瑜｜台科大教授｜開設聊天機器人與文化探索課程；關注詮釋台灣文化與國際趨勢、欣賞文化多樣性、發展聯合國 SDGs 全球公民意識及建立永續的全球夥伴關係
透明晶片上有細小紅藍流道，液體在微米尺度中流動，細胞被安排在接近人體組織的環境裡反應。這就是 organ-on-chip 或 tissue chip 想像中最吸引人的畫面：把人體器官的一部分功能縮小到晶片上，用來預測藥物安全、毒性與療效。過去這類技術常被包裝成「取代動物實驗」的未來，但 2026 年真正值得注意的，不是口號，而是 FDA 把 New Approach Methodologies，簡稱 NAM，拉進正式驗證與申報討論之中。
FDA 2026 年 3 月發布的 draft guidance，重點不是宣布動物實驗從此消失，而是說明 NAM 用於藥物開發時，應如何思考驗證、study design、資料品質、報告與 regulatory submission。FDA 官方說明也指出，NAM 是用來評估藥物、生物製劑與其他 FDA 管制產品安全性、有效性與品質的創新測試方法與策略。FDA｜General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development 這句話看似溫和，實際上代表監管機關正在把「人體相關性」與「可驗證性」同時放上檯面。
為什麼這很重要？因為動物模型一直是藥物開發中不可或缺但也不完美的工具。老鼠不是縮小的人，某些毒性在動物身上看不出來，某些動物反應也不一定代表人類會出現。尤其在肝毒性、心毒性、免疫反應、罕見疾病、基因治療與個人化醫療領域，研究者長期希望建立更接近人類生理的模型。organ-on-chip 的吸引力正在這裡：它使用人類細胞，在控制良好的微環境中模擬剪力、流速、組織界面、代謝與訊號傳遞，讓研究者看到比傳統培養皿更接近體內的反應。
NIH NCATS 的 Tissue Chip for Drug Screening program 多年來推動以人體細胞建立微生理系統，希望協助預測藥物安全與毒性，並縮短開發中的不確定性。NIH NCATS｜Tissue Chip for Drug Screening 但從研究走向監管，最大的關卡不是晶片看起來多精緻，而是它能否在不同實驗室、不同批次細胞、不同操作人員、不同藥物類型下給出穩定、可解釋、可重現的結果。
這就是 2026 年 NAM 討論的核心：context of use。某個 liver-on-chip 可能非常適合預測特定類型肝毒性，卻不一定適合預測所有肝臟反應；某個 heart-on-chip 可能能捕捉心肌收縮變化，卻未必能反映長期免疫或全身代謝影響。法規科學不會只問「這個模型像不像人體」，還會問「它準備回答哪一個問題、證據能支持到哪裡、風險如何管理」。如果 context of use 定義不清，最漂亮的晶片也可能只是研究展示。
因此，NAM 的雙向知識不是原住民族議題中的雙向知識，而是實驗室模型、法規審查與臨床人類反應之間的雙向校正。晶片模型提供人類相關的早期訊號，臨床資料再回頭修正模型；監管機關提出證據標準，研究者再調整實驗設計；毒理學家指出外推限制，工程師再改善流道、細胞來源與感測方法。真正成熟的 NAM，不是反對動物實驗的道德宣言，而是一套能被審查、能被重複、能被臨床結果檢驗的證據生成系統。
FDA 對 NAM 的官方頁面也顯示，它並不把 NAM 限定為單一技術，而包括體外系統、計算模型、AI、微生理系統與其他創新方法。FDA｜New Approach Methodologies (NAMs) 這代表未來藥物安全評估可能走向組合式證據：organ-on-chip 提供組織層級反應，AI 模型整合大量化合物與臨床資料，傳統毒理學提供比較基準，臨床與真實世界資料再進行反饋。重點不是單一工具取代所有工具，而是不同工具在明確用途下形成可靠證據鏈。
台灣生醫產業若要跟上這波變化，不能只買晶片設備或做漂亮展示，而要投資法規科學能力。研究團隊需要知道如何設計可審查的驗證研究，生技公司需要知道如何在 IND 或 NDA 脈絡中提出 NAM 資料，醫院與學研單位需要建立人類細胞來源、倫理、資料治理與品質管理。更重要的是，法規審查人才要能理解模型的能力與限制，避免把 NAM 神化，也避免因為不熟悉而一概排斥。
藥物安全不會因為有了 organ-on-chip 就變簡單，反而會變得更需要跨域溝通。當一個晶片結果與動物結果相互矛盾，審查機關該相信誰？答案不可能是固定的，而要回到資料品質、模型用途、既有臨床知識、藥物機制與風險情境。NAM 的未來，不是取消不確定性，而是讓不確定性被更清楚地描述、驗證與管理。這正是 2026 年 FDA 框架真正值得重視的地方。
主要參考來源
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本文由原傳媒 AI 編輯流程整理與校訂。
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