原住民族人體研究同意實務研討今日登場：把目標群體、文化風險、資料範圍與成果回饋接成可追溯流程

原住民族委員會於2026年10月5日上午在國立彰化師範大學辦理「115年人體研究計畫諮詢取得原住民族同意推動計畫－實務研討會」，議程從上午9時延續至下午5時30分，並以學術端、臨床端與族群端三方視角討論原住民族人體研究的實作重點。這場研討的公共價值，不只在提醒研究者多準備一份文件，而在於把「誰受到研究影響、誰能代表群體討論、資料可用到哪裡、成果如何發表、利益如何回到群體」提早放進研究設計。

現行辦法列出三類適用情形：以原住民族或部落為研究內容；檢體採集、研究資料蒐集及分析涉及原住民族或部落；研究結果的解釋涉及原住民族或部落。也就是說，研究是否需要諮詢取得族群同意，不能只看招募表上有沒有勾選原住民身分。研究問題、資料分組、模型標籤、結果詮釋與發表方式，都可能使研究實際指向特定民族、地區或部落。

第一張可建立「適用判定與目標群體卡」。研究團隊先請IRB或REC依權責判定是否屬人體研究，再說明研究是否以原住民族為內容、是否蒐集或分析相關檢體與資料、是否會對特定民族或部落作出解釋。接著列出預期研究的民族、地區、部落、招募方式、納入與排除條件，以及研究結果可能影響的群體。不能確定時，應向正式窗口提出諮詢，不宜由研究團隊自行把「匿名資料」推論為不涉及群體權益。

第二張是「程序與文件卡」。官方申請手冊列有研究計畫、研究對象權益保障、經費來源、成果歸屬、利益衝突、IRB或REC判定、原住民族研究倫理研習及文化風險自評等文件。人體研究倫理審查與族群諮詢同意沒有法定先後順序，可以併行；但若IRB或REC可能大幅修改計畫，先完成主要倫理審查、再以較穩定版本進入族群諮詢，較能減少重複作業。多年期計畫、超出原同意範圍的變更及研究成果發表，也應依正式規範處理，不能把第一次通過視為永久有效。

第三張是「文化風險與會議卡」。研究方法除了醫療或個資風險，也要檢查族群形象、污名化、傳統慣習、歲時祭儀、日常作息、族語溝通、知識持有人及群體參與。說明資料宜用可理解語言呈現研究目的、方法、負擔、可能利益、資料流向與退出方式；會議中保留提問、修正、反對、利益迴避與表決紀錄。依研究實施區域，程序可能交由中央諮詢會、原住民族地區鄉鎮市區諮詢會或部落會議；實際層級由主管機關依正式程序決定，不應由系統自動指派。

第四張是「檢體、資料與AI使用範圍卡」。每一類檢體、訪談、影像、聲音、量表、病歷、基因資訊、地點資料與衍生資料，都應標示蒐集目的、保存位置、存取角色、保存期限、是否跨機構或跨境、能否二次利用、是否可交給外部模型，以及刪除、撤回與事件通報方式。若AI被用來轉錄族語、分類訪談、生成摘要、建立RAG知識庫或訓練預測模型，應把模型供應商、版本、輸入欄位、輸出用途、人工覆核與是否留存訓練資料寫入同意範圍。未經同意的敏感資料，不因去識別、技術方便或研究效率就自動取得新的使用權。

第五張是「成果、發表與回饋卡」。辦法要求就研究衍生商業利益的回饋、目標群體在研究過程的參與、成果技術移轉及其他相關事項進行約定；研究結果發表也有相應的諮詢同意程序。研究團隊可在開始前就約定：誰先看成果摘要、如何處理可能造成污名的解釋、族語或部落版成果何時交付、錯誤如何更正、資料庫或模型何時停用，以及研究帶來的教材、健康服務、技術或其他利益如何回饋。這些欄位若等到投稿或商品化前才討論，往往已經太晚。

數位工具可以協助建立案件清單、檢查缺件、比對計畫版本、追蹤議決條件、提醒同意期限及標示資料使用範圍，但不能代替IRB、REC、主管機關、諮詢會、部落會議或研究參與者做決定。尤其要區分族群層級同意與個人知情同意：即使研究已取得族群同意，個人仍可決定不參加，並保有中途退出的權利。反過來，取得個人簽名也不代表已完成群體層級的法定程序。

一個可執行的最小流程，是在招募與資料蒐集前完成適用判定、目標群體、IRB或REC文件、文化風險及資料清冊；在諮詢會議後保存議決、修改對照與約定事項；研究期間逐次記錄資料用途、異常事件與計畫變更；結案與發表前再次核對成果、詮釋、回饋及公開範圍。每個節點都保留負責人、日期、文件版本、同意依據與下一步，讓地方窗口、研究機構及群體代表看到同一條可追溯時間線。

今天的實務研討提供一個重要提醒：原住民族人體研究的同意不是研究開始前的一次簽核，而是一套涵蓋設計、執行、資料、發表與利益回饋的持續關係。AI能協助整理這段關係中的證據與版本，但研究能否進行、資料能否再利用、成果如何公開，仍必須回到正式規範與適當的人共同決定。

查證來源

• 原住民族委員會：115年人體研究計畫諮詢取得原住民族同意推動計畫實務研討會
• 原住民族委員會主管法規：人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法
• 原住民族委員會專管中心：申請說明與表單
• 原住民族委員會：申請作業規範暨諮詢會議指導手冊113版